生产场所批准费与附加数据评估费
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡的境外生产场所批准（Manufacturing Plant approval, Foreign）处理费为 1,500 美元；此外设有”附加数据评估（Fees for additional data evaluation）“科目，金额为 500 美元。按 2026 年 4 月月度费用表折算（汇率 319.312 卢比／美元），场所批准费对应 478,968 卢比，加上 18% VAT（88,369.60 卢比）与 2.5% SSCL（11,974.20 卢比），合计 579,311.80 卢比。
二、法规依据
| 科目 | 费用（USD） | 折算（Rs.） | VAT @18%（Rs.） | SSCL 2.5%（Rs.） | 合计（Rs.） |
|---|---|---|---|---|---|
| 生产场所批准（MP approval – Foreign） | 1,500 | 478,968.00 | 88,369.60 | 11,974.20 | 579,311.80 |
| 附加数据评估（additional data evaluation） | 500 | — | — | — | 以当期费用表为准 |
数据来源：NMRA 医疗器械月度费用表（2026 年 4 月表；折算汇率 319.312 卢比／美元）。附加数据评估的折算金额以当期费用表列示为准。
三、专业解读看点
看点一：场所批准费（1,500 美元）高于产品新申请费（1,000 美元）。 这个对比说明境外场地审评是斯里兰卡资源投入最重的环节之一。多场地制造商的预算必须按场地数量放大。
看点二：附加数据评估是独立收费项。 它意味着审评过程中的补充数据提交可能需要额外付费。在排期与预算里预留这一项，能避免中途追加预算的被动。
看点三：场所批准采取”每场地一份申请”。 结合它与附加数据评估的独立计费，多产品、多场地的组合项目费用结构会比较复杂，建议逐项列表核算。
四、实务建议
国瑞中安的预算模板按”产品 × 场地 × 周期“三个维度展开：产品决定 PRD 数量与等级附加费，场地决定 FMSA 数量与核查费，周期决定续证次数。三个维度填完，全周期费用就有了完整清单，而不是一个含糊的区间。
五、核验清单
- □ 已列出全部产品及其 Class 等级
- □ 已列出全部境外生产场地（每场地一份申请）
- □ 已计入场所批准费（境外 1,500 美元）
- □ 已预留附加数据评估费（500 美元／次）
- □ 已计入 18% VAT 与 2.5% SSCL
- □ 已按当期月度费用表折算卢比
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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