IVD 专项：性能评估报告（分析与临床）
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡的 IVD 器械在以合并卷宗递交时，须提交”性能评估测试报告（performance evaluation test report）”，内容包括分析性（analytical）与临床性（clinical）两部分。 此外，IVD 还须遵循其独立的 Class A–D 分级体系，且仅 Class A 且非无菌、非有源、无测量功能者才可能适用低风险通道。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| IVD 专项报告 | 性能评估测试报告（分析性与临床性） | GL-034（2025-07-23 生效） |
| IVD 分级 | Class A／B／C／D | GL-037（2026-05-13 生效） |
| 低风险通道适用 | 限于列名器械、Class I 通用器械、Class A IVD，且须非无菌、非有源、无测量功能 | 同上 |
| 分类原则来源 | 通用器械遵循欧盟医疗器械法规分类原则与规则 | 同上 |
| 参考国（IVD） | 通用器械参考国清单另加新加坡 | 行业整理 |
三、专业解读看点
看点一：IVD 的”分析性 + 临床性”双维度要求，与通用器械的测试体系完全不同。 通用器械关注电气安全、灭菌、生物相容性；IVD 关注分析性能（精密度、准确度、检出限等）与临床性能（灵敏度、特异度等）。
看点二：绝大多数 IVD 走不了低风险通道。 低风险通道对 IVD 只开放 Class A，且须同时非无菌、非有源、无测量功能。而检测类器械天然”具测量功能”，这实际上把绝大多数 IVD 排除在外。
看点三：IVD 参考国清单比通用器械多一个新加坡。 这说明 NMRA 对 IVD 赛道单独做了认可范围调整，不能把通用器械的参考国清单直接套到 IVD 上。
四、实务建议
国瑞中安建议 IVD 客户做”双向确认“：一方面确认分类等级（Class A–D），另一方面确认是否具备认可参考国的批准（含新加坡）。两项确认完再决定路径与预算，避免按通用器械的经验做规划。
五、核验清单
- □ 已确认 IVD 的 Class A／B／C／D 等级
- □ 性能评估测试报告（分析性）已编制
- □ 性能评估测试报告（临床性）已编制
- □ 已确认是否适用低风险通道（Class A 且非无菌/非有源/无测量功能）
- □ 参考国批准证据（含新加坡）已整理
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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