风险管理报告：ISO 14971 的落地要求
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡 PRD 卷宗明确要求提交按 ISO 14971 编制的风险分析报告。 它在文件体系中的位置是：与基本要求检查清单逐条对账、与 STED 的技术描述相互印证、并在需要时与生物学评价、电气安全、灭菌验证等专项报告共同构成完整论证链。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 风险管理文件 | ISO 14971 风险分析报告 | GL-034（2025-07-23 生效） |
| 配套文件一 | 基本要求检查清单（GHTF 规范） | 同上 |
| 配套文件二 | STED 技术文件概要 | 同上 |
| 专项补充（按需） | 生物学评价、临床评价、IEC 电气安全与 EMC、灭菌验证 | 同上 |
| 产品分类 | 通用器械 Class I／IIa／IIb／III；IVD Class A–D | GL-037（2026-05-13 生效） |
| 技术评估 | MDEC | NMRA 官网 |
三、专业解读看点
看点一：风险管理报告是”贯穿型文件”，不是孤立文件。 它向上承接基本要求清单的对账要求，向下指导专项测试项目的选择。风险分析里识别出的每一项风险，都应在某份技术文件中有对应论证。
看点二：专项测试的范围由风险分析决定。 接触人体组织或血液的产品需要生物学评价；有源设备需要 IEC 电气安全与 EMC；无菌产品需要灭菌验证。这些不是”全部都要”，而是”按风险输出确定”。
看点三：软件类器械另有专项。 GL-034 对软件器械规定了额外的证据项，并要求软件验证与确认报告。含软件的产品要在风险分析之外单独准备这一份。
四、实务建议
国瑞中安编制风险管理文件时的做法是”三向对齐“：风险分析报告中的每一条风险，都要能在基本要求清单中找到对应条目、在 STED 或专项报告中找到对应论证、并在标签或说明书中找到对应的警示或说明。三向都能对上，这一份卷宗的技术逻辑就是自洽的。
五、核验清单
- □ 风险分析报告已按 ISO 14971 编制
- □ 每条风险已映射至基本要求清单条目
- □ 每条风险已有对应技术论证出处
- □ 标签与说明书已含相应警示
- □ 含软件产品已附软件验证与确认报告
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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