ISO 13485 与 ISO 9001：什么时候可以二选一
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡在质量体系证据上的基线是 ISO 13485；ISO 9001:2015 只在限定情形下被接受——主要包括列名器械（境外场地），以及部分低风险本地制造商（且须为 SLAB 认可或同等主管机构认可的 ISO 9001:2015）。对低风险 Class I 与 Class A 器械，境外场地须 ISO 13485，本地场地须 SLAB 认可的 ISO 13485。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 一般基线 | NMRA 一般期望 ISO 13485 | 实务口径，依 NMRA 指南 |
| 列名器械（境外场地） | ISO 13485 或 ISO 9001:2015 | 同上 |
| 列名器械（本地场地） | SLAB 或同等机构认可的 ISO 9001:2015 | 同上 |
| 低风险 Class I／Class A（境外场地） | ISO 13485 | 同上 |
| 低风险 Class I／Class A（本地场地） | SLAB 或同等机构认可的 ISO 13485 | 同上 |
| 新本地制造商 | 可先以 ISO 9001 申请，两年内须提交 ISO 13485 | 同上 |
| 低风险通道适用范围 | GL-037 附录 1 清单 | GL-037（2026-05-13 生效） |
三、专业解读看点
看点一：能不能用 ISO 9001，取决于”是不是列名器械”和”是不是本地场地”两个变量。 只有两个变量同时指向宽松口径时才可以。境外非列名器械，无论风险等级如何，都需要 ISO 13485。
看点二：对本地制造商另有”SLAB 认可”这一附加条件。 斯里兰卡认证委员会（SLAB）的认可，是本地场地质量证书被接受的前提。这是本地制造商容易忽略的一道门槛。
看点三：新本地制造商有两年过渡期。 可以先用 ISO 9001 申请，但两年内必须补交 ISO 13485。这是一个有明确期限的承诺，不是无限期的宽限。
四、实务建议
国瑞中安给客户的建议是：境外制造商直接按 ISO 13485 准备，不要寄望于 ISO 9001 的例外；本地制造商则须确认证书是否带 SLAB 认可标识，并在证书清单里标注认可机构名称。这一项在受理核对时会被当场检查。
五、核验清单
- □ 已确认质量证书类型（ISO 13485 或 ISO 9001:2015）
- □ 已确认场地为境外还是本地
- □ 本地场地证书已确认 SLAB 认可状态
- □ 证书在有效期内且覆盖申报产品范围
- □ 新本地制造商已排定两年内取得 ISO 13485
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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