自由销售证明（FSC）与海外参考国注册证明
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡 PRD 卷宗要求提交两项”外部证据”：一是原产国签发的自由销售证明（FSC，Free Sale Certificate），二是其他国家的注册证明。 后者在信赖路径下具有决定性意义——它决定了是否可以豁免样品进口与性能评估。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 自由销售证明 | 须为原产国签发的有效 FSC | GL-034 材料清单；行业整理 |
| 海外注册证明 | 其他国家的注册证明（含参考国） | 同上 |
| 信赖路径参考国（通用器械） | 美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本、挪威、瑞士、所有欧盟成员国 | 行业整理 |
| 信赖路径参考国（IVD） | 上述另加新加坡 | 同上 |
| 参考批准时效性 | 须在有效期内且状态正常 | 同上 |
| 产品一致性 | 型号与技术规格须与参考批准完全一致 | 同上 |
| 授权书 | 制造商出具的 LOA | GL-034 行政文件项 |
三、专业解读看点
看点一：FSC 与”海外注册证明”是两份不同的文件，不能互相替代。 FSC 证明在原产国合法销售，海外注册证明支撑依赖路径的适用。只交 FSC 就等于放弃了信赖路径。
看点二：参考国名单的地域口径是”国家／地区”。 欧盟被表述为”所有欧盟成员国”，这意味着任一成员国的 CE 批准在逻辑上可归入认可范围，但具体适用仍以 NMRA 判定为准。
看点三：一致性要求会延伸到包装层面。 规则明确提示，包装、颜色等看似微小的改动都可能导致依赖失效。附件与包装清单要一并纳入一致性核对。
四、实务建议
国瑞中安为客户建立的是”外部证据台账“：逐份登记 FSC 与各国注册证明的签发机构、编号、签发日、有效期、覆盖型号与规格，并设置到期提醒。台账在每次递交与续证前更新一次，确保证据链始终有效。
五、核验清单
- □ 原产国 FSC 已取得且在有效期内
- □ FSC 覆盖申报产品的型号与规格
- □ 海外参考国注册证明已整理
- □ 参考国批准在有效期内且状态正常
- □ 申报产品与参考批准产品的型号／规格已逐项核对一致
- □ 所有外部证据文件已完成公证或认证链（如适用）
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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