巴基斯坦医疗器械由谁监管？DRAP 与 MDMC 的职权划分

一、结论先行

巴基斯坦医疗器械与体外诊断试剂的主管机关是药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP），隶属国家卫生服务、法规与协调部（MoNHSRC），总部位于伊斯兰堡 Chak Shahzad, Park Road 的 Prime Minister’s National Health Complex。DRAP 内设医疗器械与药用化妆品司（MD&MC Division，业内常称 MDMC）承办器械事务；医疗器械委员会（MDB）负责审评与评估。三层结构可概括为：DRAP 是机关，MDMC 是执行司，MDB 是审评机构。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：DRAP 的管辖范围比”器械”大得多。 依《DRAP 法，2012》，它是治疗用品（therapeutic goods） 的主管机关，药品、生物制品、疫苗与血液制品、替代医学产品、OTC 与健康产品、医疗器械与药用化妆品都在同一套制度里。器械被放在这个框架内，而不是另起一套，这一点决定了巴基斯坦全部流程的制药底色。

看点二：MDMC 是执行层，不是决策层。 器械的登记／注册、机构许可、进出口许可由 MDMC 承办，但审评与评估由 MDB 作出。企业在项目沟通中常把两者混为一谈——补件意见来自 MDMC 的技术团队，而批准与否出自 MDB。

看点三：MDB 的成员构成解释了审评为什么偏临床。 依 S.R.O. 32(I)/2018，MDB 由联邦与省级官员，以及泌尿、肾脏、放射、生物医学、软件与机电工程、内科、骨科与心血管外科、介入心脏、病理、医学技术与药学等领域的专家组成。这是一个临床专家占多数的技术委员会，资料准备的取向上应当偏临床证据与使用风险，而不只是文件齐套。

四、实务建议

国瑞中安在接手巴基斯坦项目时，会先画一张”三层对应图”：什么问题找 MDMC（受理、补件、发证、数据更新），什么问题由 MDB 决定（审评结论、是否豁免现场检查、是否要求样品），什么事项属于其他部门（警戒上报走 NPC、进口清关走 PSW）。这张图在项目启动会上就发给客户，避免后期把”受理问题”误判为”审评问题”而延误。

五、核验清单

• □ 已确认主管机关为 DRAP（MoNHSRC 下属，Islamabad）
• □ 已区分 DRAP（机关）、MDMC（执行司）、MDB（审评机构）三层
• □ 已确认申请受理与数据更新走 e-Service 门户
• □ 已确认警戒上报入口为国家药品警戒中心（NPC）
• □ 已确认进口清关自 2026 年起经巴基斯坦单一窗口（PSW）

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。