登记（Enlistment）与注册（Registration）：巴基斯坦的两条通道

一、结论先行

巴基斯坦的器械准入是两条法定通道，由《医疗器械规则，2017》Rule 13 明文规定：Class A 走”登记（enlistment）”，Class B、C、D 走”注册（registration）”。两条通道的表格不同——进口路径下 Class A 用 Form-6A，Class B/C/D 用 Form-7A；审查深度也不同，注册需要更完整的技术、临床与质量体系证据。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：”登记”不是”免注册”，而是另一种法定程序。 中文资料常把 Class A 的 enlistment 说成”不用注册”，这是把”登记表不同”误读成”没有程序”。Class A 仍需由合格申请人提交 Form-6A、缴纳费用、提供资料，只是审查内容比 B/C/D 的注册浅。

看点二：两条通道的表格是”本地／进口”成对的。 Form-6（本地制造）对应 Form-6A（进口），Form-7（本地制造）对应 Form-7A（进口）。选错表格等于递交了一份无效申请。

看点三：Rule 14(5) 的”验证原则”是最容易被漏掉的技术条款。 条文要求器械的生产方法与检测方法符合验证原则。这意味着提交的方法学资料本身要经过验证，而不只是”有方法”。

四、实务建议

国瑞中安在判断通道时的第一问是”Class 是哪一级”，第二问是”申请人是本地制造商还是进口商”，两问答完表格就确定了。我们把 Table 6/6A（Class A）与 7/7A（B/C/D）做成两套清单，各自独立使用，不允许交叉套用。对同时在巴基斯坦有本地生产与进口业务的客户，我们会分别建立两套卷宗。

五、核验清单

• □ 已确认 Class A → 登记（Form-6A）；B/C/D → 注册（Form-7A）
• □ 已确认申请人是本地制造商还是进口商，并选用对应表格
• □ 已按 rule 63 核对当期费用
• □ 已按 Form 所载清单准备资料／文件／样品
• □ 已检查生产与检测方法是否满足验证原则

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。