Form-6A：进口 Class A 器械的登记申请表
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴基斯坦进口 Class A 器械走登记（enlistment）通道，使用 Form-6A 申请。申请人须为持有效机构许可证的进口商（以授权代表身份行事），并随附 rule 63 规定费用与 Form-6A 所载资料、文件或样品。Form-6A 的格式已于 2022 年经 S.R.O. 430(I)/2022 修订，递交时须使用当期版本。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款 |
|---|---|---|
| Class A 走登记（enlistment） | 《医疗器械规则，2017》（2018-01-16 公告） | Rule 13(1)(a) |
| 进口 Class A 用 Form-6A | 同上 | Rule 14(2)(a) |
| 须附费用与资料 | 同上 | Rule 14(3) |
| 欠费或材料不齐可退回 | 同上 | Rule 14(4) |
| Form-6A 的修订 | S.R.O. 430(I)/2022（2022 年 3 月） | 修订 Form 6A 与 Form 7A |
| 登记费用（进口 Class A） | MDR 2017 Schedule C（rule 63）：PKR 5,000／续证 PKR 5,000 | 实务整理，以当期 Schedule C 为准 |
三、专业解读看点
看点一：Class A 的”登记”（enlistment）是独立的法定类型，不是”简化的注册”。 Rule 13(1) 把它与 B/C/D 的”注册”并列，各自有对应表格（Form-6A 与 Form-7A）。两者在条文上是平级的制度，不是同一制度的两档。
看点二：登记路径也要满足材料完整性校验。 Rule 14(3)–(4) 对两类路径一体适用：欠费、材料不齐，MDB 可以直接退回。所以”低风险”不代表”低要求”。
看点三：表格版本是实务中最常见的退件点。 Form-6A 已于 2022 年修订。沿用旧版表格的申请会被视为不符合格式要求，而纸质递交渠道自 2025 年 7 月 21 日起已不再受理，因此版本核对必须放在递交前完成。
四、实务建议
国瑞中安在递交 Form-6A 前会做三件事：一是向本地伙伴索取 DRAP 门户当期版本的表格与核对清单；二是按清单逐项打勾并留档；三是核对费用金额与类别是否匹配（登记与注册费用不同，见第 35 篇）。三步走完才正式提交——因为正式提交并缴费后，草稿会锁定为不可编辑版本。
五、核验清单
- □ 已采用 Form-6A 当期版本
- □ 申请人机构许可证有效
- □ 已附原产国公证的制造商授权书
- □ 已附公证 FSC 或公证 DoC（二选一）
- □ 费用金额与”登记”类别匹配
- □ 正式提交前已完成门户完整性检查
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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