机构许可证的现场核查：温度控制、卫生条件与储存能力

一、结论先行

巴基斯坦的机构许可证须经 DRAP 现场核查，核查重点是温度控制、卫生条件与储存能力；新证办理周期实务约 2–4 个月（另有 1–3 个月 口径）。申请须在线提交，并附场地平面图、税号（NTN）、商业登记、器械清单、印花纸声明与缴费凭证。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：规则对”场地”的要求写得很实。 条文明确要求申请人具备合适的场地，生产环节要有药学与生物医学工程专业人员在场监督，并配备保障工人健康的防护设施与防止工业事故的措施。这不是形式审查，而是与许可证直接挂钩的实质条件。

看点二：进口与本地生产在场地要求上是对齐的。 条文规定，申请进口与销售的机构许可证者，适用与生产企业相同的规则——须有合适的建筑与安排，进口、储存、分销与销售须在合格技术人员监督下进行。这意味着进口商也要过场地这一关。

看点三：GDPMD 是贯穿许可期的要求，不是一次性材料。 良好分销规范（温湿度控制、FIFO、追溯记录）在许可核查与日常检查中都会被查。我们建议客户把 GDPMD 做成日常运营制度，而不是为了拿证临时布置。

四、实务建议

国瑞中安在协助客户准备机构许可证材料时，会先做一次”场地预检”，对照 DRAP 的核查要点逐项打分：温湿度监测设备与记录、分区与隔离、卫生与虫害控制、储存容量与动线、技术人员的资质与在岗证明。预检不达标的，我们要求先整改再预约核查——因为核查不通过会直接把新证周期从 2–4 个月拉长到半年以上。

五、核验清单

• □ 场地平面图已制备并符合实际
• □ 温湿度监控设备已安装且有连续记录
• □ 卫生条件与虫害控制措施到位
• □ 储存容量与产品清单匹配
• □ 合格技术人员已在岗并留有资质证明
• □ GDPMD 制度文件已成文并可现场出示

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。