良好分销规范（GDPMD）与市场巡查：DRAP 在查什么

一、结论先行

巴基斯坦器械在流通环节受良好分销规范（GDPMD）约束，省级卫生部门对销售与分销活动实施管理，而 DRAP 对仓储设施实施现场核查。核查要点集中在温度控制、卫生条件与储存能力三项。市场巡查则覆盖流通资质、标签合规与产品状态。对进口品牌而言，仓库是自己的短板——因为持证方通常不直接控仓。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：现场核查查的是”能不能存好”，不是”有没有证”。 温度控制、卫生条件、储存能力这三项，本质是验证仓储条件是否匹配产品说明书载明的贮存要求。冷链产品在这里最容易卡住。

看点二：Rule 15(2) 的豁免针对的是”生产场地检查”，不等于仓储可以免查。 我们特别提示：参考国批准带来的豁免，指向的是对制造现场的核查；进口后在本国的储存与分销条件，依旧在监管范围内。

看点三：标签是市场巡查最直观的检查项。 Rule 24(b) 要求本地代表信息上标签，Rule 14(6) 要求标签与批准版本一致。这两条同时成立，意味着标签既要有巴基斯坦信息，又不能偏离原产国／参考国批准版本——这需要在设计阶段就统筹。

四、实务建议

国瑞中安在流通环节的做法是”三查“：查仓库（温湿度记录设备与历史数据）、查台账（出入库与流向记录是否可追溯）、查标签（随货实物与批准样稿逐项比对）。这三项每年至少做一次，尤其是换了仓库运营方之后必须重做。

五、核验清单

• □ 仓库已通过 DRAP 现场核查（温度控制／卫生条件／储存能力）
• □ 温湿度记录设备在用且留有历史数据
• □ 出入库与流向台账可追溯至批次
• □ 随货标签已含本地代表名称与地址（Rule 24(b)）
• □ 标签已与原产国／参考国批准版本核对（Rule 14(6)）

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。