巴基斯坦注册费用全景：Schedule C 的卢比阶梯
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴基斯坦的器械收费不适用谈判，一律按《医疗器械规则，2017》的 Schedule C 计收，法律依据是 Rule 63。费用大致分四块：机构许可证、产品登记／注册、进口许可、以及登记后／注册后变更。所有费用以巴基斯坦卢比（PKR）计价，通过门户生成缴费单后在指定银行缴付。证书与许可的有效期均为 5 年，因此费用测算应当按 5 年为一个周期来做。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款／文号 |
|---|---|---|
| 费用依 Schedule C 计收 | 《医疗器械规则，2017》 | Rule 63 |
| 申请须附费用 | 同上 | Rule 14(3) |
| 登记／注册有效期 5 年 | 同上 | Rule 15(4) |
| 现行费用表 | Schedule C（经 S.R.O. 1399(I)/2025 修订，2025-08-01 生效） | DRAP 公告 |
| 缴费渠道 | 门户生成缴费单（challan）后缴付 | 实务口径，以门户当期提示为准 |
三、专业解读看点
看点一：把费用拆成”主体”和”产品”两条线，账才算得清。 主体线是机构许可证（进口 20,000 PKR／续证 10,000 PKR），产品线是登记或注册费，再加进口许可（5,000 PKR）。一个新品进来，至少要过三道收费口。
看点二：等级决定产品费的档位。 Class A 走登记，Class B 与 Class C/D 走注册，费用随风险等级抬升。这个阶梯是 Schedule C 的设计逻辑——风险越高，审查投入越大，收费越高。
看点三：变更不是免费的，比例是有规则的。 登记后／注册后的变更按 Schedule C 单独计收，而一般性变更按相关费用的 50% 收取。“50%”这个比例是条文给出的，不是估算。
四、实务建议
国瑞中安给客户做的是”5 年全周期费用表“：横轴是年份，纵轴是主体许可费、产品费、进口许可费、变更费、续证费五个科目。每个科目标注金额与触发条件，这样财务一眼能看出哪一年现金流压力最大。我们特别提醒：机构许可证与产品证书都是 5 年，但若不同批取得，续证年份会错开，预算表必须按实际发证日逐项排。
五、核验清单
- □ 已按当期 Schedule C 逐项核对金额（含 S.R.O. 1399(I)/2025 修订）
- □ 已区分主体许可费与产品登记／注册费
- □ 已计入进口许可费
- □ 已预留变更费（一般性变更按相关费用 50%）
- □ 已按 5 年有效期排定续证年份
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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