进口许可与进口 NOC:从 PSW 到清关
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴基斯坦的器械进口是”证件 + 通道“两层结构:证件层是进口许可(Import Permit)与逐批进口无异议证书(Import NOC);通道层是巴基斯坦单一窗口(PSW)。根据 DRAP 于 2026 年 10 月 16 日签发、10 月 17 日公布的函件 No. 6-14/2025DDQA(VII)-0002(由 QA 处副处长 Ishtaiq Shafiq 签署、DRAP 首席执行官核准,致 HDAP 与 PEMDA):凡在 PSW 中记录可用的进口商,须通过 PSW 提交;OIES 仅在过渡阶段对因数据更新问题无法使用 PSW 的申请人开放。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款/文号 |
|---|---|---|
| 进口由持证进口商办理 | 《医疗器械规则,2017》 | Rule 14(1)(b) |
| 进口许可 | 同上,Schedule C 许可条目 | Rule 63 |
| 到货通知 | Form-11 | MDR 2017 |
| 进口通道:PSW | DRAP 函件 No. 6-14/2025DDQA(VII)-0002,2026-10-16 签发 | DRAP 函件 |
| 过渡安排:OIES | 同上(仅在 PSW 不可用情形) | DRAP 函件 |
| 数据更新义务 | 进口商须在 DRAP 器械许可与注册系统中完善机构许可证与产品注册信息 | DRAP 函件 |
三、专业解读看点
看点一:这封函件的关键不在”换系统”,而在”数据完备”。 函件同时要求所有进口商在 DRAP 器械许可与注册系统中完善数据更新,包括机构许可证与产品登记/注册信息。这意味着产品注册做完了,若系统里的数据没同步,进口仍然走不通。
看点二:函件文本没有给过渡期设明确的截止日期。 我们在核验时特别确认了这一点——函件正文中未载明过渡期的具体日落日期。实务上应当按”PSW 为主、OIES 为例外”来准备,并尽快完成数据更新,而不是依赖过渡安排。
看点三:进口许可是 5 年期的常设证件,NOC 是逐批的。 两者不是替代关系:许可解决”能不能进”,NOC 解决”这一批能不能进”。排产计划要按 NOC 的办理节奏来排,而不是按许可有效期。
四、实务建议
国瑞中安在进口环节交付的是一份”进口三件套“:进口许可状态表(证件号、有效期、覆盖范围)、产品与系统数据一致性核对表(逐项比对门户记录与证书)、以及逐批 NOC 办理时间表。我们特别强调第一批发货前必须完成数据核对——这类问题一旦在口岸暴露,损失的是整柜的滞港费用。
五、核验清单
- □ 持有有效进口许可(有效期 5 年)
- □ 已在 DRAP 器械许可与注册系统完成机构许可证信息更新
- □ 已在系统中完成产品登记/注册信息更新
- □ 已确认进口商在 PSW 中记录可用
- □ 已按批次排定 Import NOC 办理时间
- □ 已备妥到货通知(Form-11)等清关材料
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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