巴基斯坦标签规则：MDR 2017 第六章的十项要素

一、结论先行

巴基斯坦器械标签规则写在《医疗器械规则，2017》第六章（Chapter VI）。标签须至少包含：器械名称与型号、制造商名称与地址、巴基斯坦境内授权代表的名称与地址、制造国、批号或序列号、生产日期与失效日期（如适用）、储存条件、使用说明或其引用、监管分类，以及 DRAP 登记／注册号。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：本地代表信息上标签，是巴基斯坦的强制项。 Rule 24(b) 与第六章共同要求标签体现巴基斯坦境内授权代表的名称与地址。这条让持证方的信息随产品进入市场，换代表就触发标签变更。

看点二：DRAP 登记／注册号上标签，是执法端最实用的设计。 市场巡查时，官员可以通过标签上的登记／注册号直接核对注册状态。没有编号的产品在货架上等于”无证可查”。

看点三：标签文件既是注册材料也是清关材料。 注册阶段要提交标签样稿，清关阶段要核对实际标签。两个阶段用的是同一套要求，应当一次性准备到位。

四、实务建议

国瑞中安在注册阶段就按第六章的十项要素制作终版标签样稿，并直接用于清关核对，避免”注册一套、清关一套”的口径分裂。我们同时要求客户把标签版本纳入变更管理：任何一次标签修订都要留版本号与生效日期，便于后续核对。

五、核验清单

• □ 标签已含器械名称与型号
• □ 标签已含制造商名称与地址
• □ 标签已含巴基斯坦境内授权代表名称与地址
• □ 标签已含制造国、批号／序列号
• □ 标签已含生产日期与失效日期（如适用）
• □ 标签已含储存条件与 IFU 引用
• □ 标签已含监管分类与 DRAP 登记／注册号

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。