Form-6A／Form-7A 资料清单全景
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴基斯坦进口器械的申报资料由两类表格统摄：Class A 用 Form-6A，Class B/C/D 用 Form-7A。核心材料包括申请表、进口商与制造商详细信息、原产国公证的授权书、经使馆认证的自由销售证明（FSC）、质量管理体系证书（ISO 13485／GMP）、安全与性能基本原则、符合性声明（DoC）与技术文件。Rule 14(3) 明确：申请须同时附上 rule 63 规定的费用与表格所载的资料／文件／样品。
二、法规依据
| 要件 | 内容 | 来源 |
|---|---|---|
| 1 表格 | Class A：Form-6（本地）／Form-6A（进口）；Class B/C/D：Form-7／Form-7A | MDR 2017 Rule 14(2) |
| 2 费用 | 依 Rule 63 与 Schedule C | MDR 2017 Rule 14(3) |
| 3 资料／文件／样品 | 表格所载，”where practicable”（在可行范围内） | MDR 2017 Rule 14(3) |
| 4 退回情形 | 欠费或未提供所需资料／文件／样品 | MDR 2017 Rule 14(4) |
| 5 验证原则 | 生产方法与检测方法须符合验证原则 | MDR 2017 Rule 14(5) |
| 6 标签一致性 | 完整标签与处方信息须与原产国或参考国批准版本一致 | MDR 2017 Rule 14(6) |
| 7 产品分组 | 依 Schedule B（Single／Family／System／Set／IVD test kit／IVD cluster） | MDR 2017 Schedule B |
三、专业解读看点
看点一：Rule 14(3) 用了一个容易被忽略的限定词”where practicable”。 条文要求提交样品时加的是”在可行范围内”——样品不是绝对要件，但审查方认为可行时就会要求。这解释了为什么实务上不同产品的样品要求不一致。
看点二：费用与材料是”一体校验”的，缺一项即可退回。 Rule 14(4) 把”未缴费”与”未提供资料”并列为退回事由。缴费回执与资料清单必须同时齐备，这也解释了门户为什么要求”先缴费、后开放上传字段”。
看点三：产品分组是费用与工作量的乘数。 Schedule B 定义了六种分组方式（单品、系列、系统、套装、体外诊断测试套件、体外诊断产品集群）。分组方式决定了要交几份表格、几笔费用，应当在分类确定后立即规划。
四、实务建议
国瑞中安为巴基斯坦项目建立的是”一表一清单“：以 Form-6A 或 Form-7A 为骨架，把每项要求对应到具体文件编号与版本号。清单里预留三列——文件是否需公证、是否需使馆认证、是否有有效期。三列填完，认证链的工作量就量化了，排期也就有了依据。
五、核验清单
- □ 已按等级选定 Form-6A 或 Form-7A（当期版本）
- □ 进口商与制造商信息已完整填写
- □ 授权书已办理原产国公证
- □ FSC 已办理使馆认证（Class C/D 为两份）
- □ ISO 13485 或 GMP 证书已备妥且在有效期内
- □ 基本原则与 DoC 已编制
- □ 标签样稿已完成并与批准版本核对
- □ 产品分组方式已确定
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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