印度注册的四种主体身份：境外制造商、授权印度代理、进口商、批发商
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度器械供应链四种身份——境外制造商、授权印度代理（AIA）、进口商、批发商——证件互不替代；境外制造商没有申请资格，必须由持证的 AIA 出面申请。
关键要点
- 谁可申请进口：持有有效制造许可、批发许可或 Form MD-42 登记证的公司或组织。
- AIA 由境外制造商以授权书委任，在印度承办进口；是法定责任人，对警戒、召回、变更持续负责。
- 仅经营器械储存销售的贸易商须取得 Form MD-42（第 144 问）；资料合格时 SLA 可在受理之日起 10 天内签发（第 147 问）。
- MD-42 永久有效，但每 5 年缴登记证留存费（第 148 问）。
- 依《药品与化妆品规则，1945》的 Form 20B、21B 或 21C 批发许可适用于器械储存分销（第 143 问）——选有药品背景的代理可省一道证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申请资格 | 持制造证、批发证或 MD-42 之一 | CDSCO 官方口径 |
| MD-42 | 受理后 10 天可发，永久有效，每 5 年缴费 | FAQ 第 147、148 问 |
| 药品批发证 | Form 20B/21B/21C 可复用于器械 | FAQ 第 143 问 |
容易误判的一点：把 AIA 当联络人——换 AIA 需重新申请进口许可，属结构性锁定；AIA 先持三证之一才能递交 MD-14，找代理是合规前提而非商业选择。
实务提示：筛代理问五件事：证件编号、仓库条件、器械注册经验、客户知悉安排、换代理的资料交接义务——最后一条最易忽略，却是安全退出的唯一保障。
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