印度 Class A/B/C/D 四级分类：谁有权分类，企业能不能自己分
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度器械按风险分 Class A/B/C/D 四级，依 MDR 2017 第一附表第一部分判定；分类权专属中央许可机关（CLA），企业不能自行分类。
关键要点
- 四级定义见第一附表第一部分：a 低风险 Class A，b 低中风险 Class B，c 中高风险 Class C，d 高风险 Class D。
- 分类权归 CLA：CDSCO FAQ 第 77 问明确只有中央许可机关是依 MDR 2017 分类的适格机关，法源为 Rule 3。
- 清单未命中的器械，随附技术文件（标签、IFU）与在其他国家的监管状态，向 CLA 单独提出分类请求（FAQ 第 78 问）。
- 清单是活的（FAQ 第 75 问）：CLA 可随时增删或变更类别，续证或新增型号须重新核对当期清单。
- 境内外分类不同时，许可机关可能按较高风险级别审批，境外类别不能直接映射。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类法源 | 第一附表第一部分四级参数 | MDR 2017 Rule 3 |
| 裁定权限 | 仅 CLA 可分类 | CDSCO FAQ 第 77 问 |
| 清单未命中 | 先向 CLA 提分类请求 | FAQ 第 78 问 |
容易误判的一点：自己分好类再去报——一旦被 CLA 判为更高级别，DMF 深度、临床证据、费用全部重来；正确顺序是先查清单、未命中先拿分类答复。
实务提示：启动前做分类依据文件，把预期用途、接触时长、侵入性、是否植入、是否主动器械逐条对应第一附表参数，附标签与 IFU，并说明境外分类差异；结论同步锁进费用与路径选择。
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