印度”测量功能”怎么认定：判定口径与常见踩坑
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度按预期用途加单位显示双重标准判定测量功能器械，仅有刻度不等于具有测量功能——但它是 Class A 豁免的否决项之一，误判会落入无证状态。
关键要点
- 定义见 CDSCO FAQ 第 72 问：制造商预期用于定量测量生理或解剖参数，或测量输入、移出人体的能量或物质（含药品）的量或可量化特征，且结果以法定单位或其他可接受计量单位显示。
- 判定三步走：预期用途是否含定量测量 → 被测对象是否属生理、解剖参数或输入移出人体的量 → 结果是否以单位显示，三步都成立才算。
- 区分点是制造商是否把量作为器械功能对外宣称：普通容器不算，带刻度且预期用于精确给药则可能被认定。
- 判断依据是投放印度市场的标签与 IFU 英文原文：中文写仅供盛放、英文写精确给药的，以英文为准。
- 误判后果：带测量功能的 Class A 走豁免登记，不产生制造或进口授权，实质无证，落入 s.27(b)。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义 | 定量测量 + 法定单位显示 | CDSCO FAQ 第 72 问 |
| 分类权 | 归 CLA | Rule 3；FAQ 第 77 问 |
| 豁免适用 | 非测量为三条件之一 | FAQ 第 69 问 |
容易误判的一点：以为带刻度就是测量器械，或以为无刻度就安全——判定不看外观看宣称，英文材料出现定量读数表述与单位就按测量器械从严处理。
实务提示：做三列对照——中文宣称、英文 IFU 原文、标签图样；从严的代价是费用与时间，从宽的代价是刑事风险，宁可多花官费走 MD-14/MD-15 常规通道。
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