什么是”Class A 非无菌且非测量”？印度豁免清单里的资格判断题
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class A（非无菌且非测量）器械豁免 MDR 2017 制造、进口、临床调查等章的许可要求，但必须在 CDSCO 在线门户登记并取得登记号，豁免不等于免义务。
关键要点
- 豁免范围为第四章（制造）、第五章（进口）、第七章（临床调查）、第八章（研究用器械）与第十一章，口径见 FAQ 第 69 问，文号 G.S.R. 777(E)（2022-10-14 刊登）。
- 三个条件缺一不可：① 分类为 Class A；② 非无菌；③ 非测量。缺一条即回 MD-14/MD-15 常规路径。
- 登记依第 70 问：经在线门户填报，取得系统生成的登记号，不另发证书；无须缴费（第 71 问）。
- 保留义务：第六章标签要求与适用标准仍适用；检查、抽样、没收、处罚权力保留，售掺假、冒牌、错误标示产品仍是犯罪。
- 同一产品族逐个变体判定：无刻度换药碗可登记，带刻度精确配量的版本可能不行；非无菌敷料可登记，同款无菌款必须持证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免条件 | Class A + 非无菌 + 非测量 | CDSCO FAQ 第 69 问 |
| 登记方式 | 在线门户，系统生成登记号 | FAQ 第 70 问 |
| 费用 | 免费 | FAQ 第 71 问 |
容易误判的一点：把豁免当成不用管——登记属自我声明性质，符合性与真实性承诺分量很重，分类承诺事后被推翻不能辩称为笔误。
实务提示：每个拟走豁免通道的产品先做三条件判定表，写死归类依据、无菌声明与测量功能判定理由，留存标签、IFU 与产品照片——被问询时这是唯一答辩依据。
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