中国制造商进入印度的第一道门槛在哪里
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：中国制造商进印度的第一道门槛是 MDR 2017 Rule 36(3) 的六方清单——澳、加、日、欧盟成员国、美、英；中国不在清单内。
关键要点
- 判定口径是自由销售证明（FSC）由谁签发，不是在哪国生产：持六方 FSC 即有资格，仅持中国出口销售证明不在清单内。
- 英国依 G.S.R. 174(E)（2022-03-04 生效）加入清单，签发主体须为国家监管机构。
- 无六方 FSC 的 Class C/D：依 Rule 36(4) 须经临床调查（MD-22→MD-23，100,000 卢比），周期从 9 个月基线向 18 个月以上延伸。
- 无六方 FSC 的 Class A/B：依 Rule 36(5) 提供公开数据或原产国临床调查，附原产国 FSC，门槛低得多。
- 无先例器械：经英、美、澳、加、日批准且上市至少 2 年，可不要求印度临床调查（Rule 63(1) 但书；FAQ 第 48 问）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 六方清单 | 澳、加、日、欧盟成员国、美、英 | Rule 36(3) |
| 清单外 C/D | 在印度完成临床调查 | Rule 36(4) |
| 清单外 A/B | 公开数据或原产国临床调查+原产国 FSC | Rule 36(5) |
容易误判的一点：以为拿到中国出口销售证明就能免临床——判定只认六方 FSC，且须在有效期内、型号与申报一致。
实务提示：第一个动作是六方证据盘点而非备资料；Class C/D 若六方全无，先评估是否值得先在六方之一取得上市身份——往往比在印度做临床更便宜可控。
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