Rule 36(3) 的六方清单：有没有 FSC，决定你要不要做印度临床试验
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Rule 36(3) 列出六个 FSC 来源方，任一方监管机构签发 FSC 的器械进口免临床；英国由 G.S.R. 174(E) 于 2022-03-04 加入。
关键要点
- 六方：澳大利亚、加拿大、日本、欧盟成员国、美国、英国。
- 判定看 FSC 签发机关而非生产国：德国机关签发的 FSC 可让中国产品免临床，中国出口销售证明不能。
- 欧盟成员国逐国计，签发主体须是国家监管机构或同等主管机关，公告机构与协会不算。
- 清单外：Class C/D 依 Rule 36(4) 须在印度做临床调查；Class A/B 依 Rule 36(5) 走公开数据或原产国临床调查，并交原产国 FSC。
- 第二道闸：无先例器械须六方批准且上市至少 2 年（Rule 63(1) 但书）；新 IVD 例外，FAQ 第 68 问明确六方批准不免印度临床性能评价。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 六方清单 | 澳、加、日、欧盟成员国、美、英 | Rule 36(3)；G.S.R. 174(E) |
| 清单外 C/D | 印度临床调查 | Rule 36(4) |
| 清单外 A/B | 公开数据或原产国临床 + 原产国 FSC | Rule 36(5) |
| 2 年要件 | 六方批准且上市至少 2 年 | Rule 63(1) 但书 |
容易误判的一点：免临床看 FSC 由谁签发、不看在哪国生产；新 IVD 不享受待遇，误判会选错路径。
实务提示：先做六方证据矩阵（横轴六方、纵轴型号，逐格记签发机关、日期、有效期、覆盖范围），门槛外产品再权衡补六方或印度临床调查。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
