Class C/D 无先例器械：MD-22→MD-23 与 MD-26→MD-27 两段式许可
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：无先例器械走两段式：先 MD-22→MD-23 取得临床调查许可，再 MD-26→MD-27 取得制造或进口许可；取得 MD-27 前不得发放任何类别的进口许可。
关键要点
- 无先例器械指不含已在印度上市的对照器械的器械，须检索 CDSCO 已发证产品判定。
- 第一段：MD-22→MD-23 临床调查许可（Rule 51(2)、第七章），费用 100,000 卢比；第二段：MD-26→MD-27。
- Rule 36(6)：研究用器械或新 IVD 须先取得 MD-27 或 MD-29。
- 免临床出口：六方批准且上市至少 2 年（Rule 63(1) 但书）。
- 公共利益豁免：危及生命疾病、国家紧急状态、流行病等，CLA 可缩短、延期或豁免，属裁量而非权利。
- 持证后义务：Rule 65(b)(d) 要求自上市起提交 PSUR，前 2 年每 6 个月一次，此后 2 年每年一次。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 临床调查许可 | MD-22 → MD-23，100,000 卢比 | Rule 51(2) |
| 制造/进口许可 | MD-26 → MD-27 | 第七、八章 |
| 2 年豁免 | 六方批准且上市至少 2 年 | Rule 63(1) 但书 |
| PSUR | 前 2 年每 6 个月，后 2 年每年 | Rule 65(b)(d) |
容易误判的一点：2 年要件是时间壁垒不是文件壁垒——上市满 2 年只能等，是最硬的时间锁。
实务提示：两段即两次审评，任一段卡住项目停摆；主线备临床方案、备线备技术文档，获公共利益豁免可转常规路径。
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