没有六方批准的器械，在印度走哪条路
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：无六方 FSC 时按风险分两条路：Class C/D 须先在印度做临床调查，Class A/B 可用公开数据或原产国临床调查加原产国 FSC。
关键要点
- Class C/D：Rule 36(4) 要求安全性、有效性经第七章的印度临床调查证明后发证（FAQ 第 42 问同口径）。
- Class A/B：Rule 36(5) 允许以公开的安全性与性能数据或原产国临床调查证明，并提交原产国自由销售证明。
- 印度临床调查走 MD-22→MD-23（Rule 51(2)），官费 100,000 卢比，试验本身成本是另一个量级。
- 原产国 FSC：中国出口销售证明满足 Rule 36(5) 要件，但不满足 Rule 36(3) 免临床要件；无先例器械另须先取得 MD-27（Rule 36(6)）。
- 公开文献替代试验时，审评看文献系统性及与产品对应性，堆砌清单会被要求补正。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| C/D 路径 | 在印度进行临床调查 | Rule 36(4) |
| A/B 路径 | 公开数据或原产国临床 + 原产国 FSC | Rule 36(5) |
| 临床调查许可 | MD-22 → MD-23，100,000 卢比 | Rule 51(2) |
| 无先例器械 | 先取得 MD-27 | Rule 36(6) |
容易误判的一点：A/B 替代路径常被低估——文献充分的成熟品类走 Rule 36(5)，成本远低于 C/D。
实务提示：产品组合分层：A/B 先进印度，C/D 后置并补六方身份；须立即进入的先做证据充分性预评估。
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