无先例器械的 PSUR：6 个月一次、2 年后转年度
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：无先例器械持证人（Form MD-27）依 MDR 2017 Rule 65(b) 须自上市之日起提交 PSUR——前 2 年每 6 个月一次、此后 2 年每年一次，四年合计 6 份；SUSAE 仍须 15 天内报告（Rule 65(d)）。
关键要点
- 适用对象由 Rule 36(6) 界定：无先例器械，须先取得 MD-27 许可。
- 常规 MD-15 持有人没有这条义务——它是为证据基础最薄弱的器械特设的强化监测。
- PSUR 的核心是信号分析：安全性概要、销售与患者暴露量、事件趋势等（行业整理口径）。
- 全球数据替代不了印度本地暴露量，缺本地流向记录，暴露量章节就会失真。
- 记录保存（行业整理）：不良事件报告为器械生命周期 + 2 年，投诉与分销记录至少 5 年，PSUR 无限期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| PSUR 频率 | 2 年内每 6 个月，后 2 年每年 | MDR 2017 Rule 65(b) |
| 适用对象 | 无先例器械（MD-27） | MDR 2017 Rule 36(6) |
| SUSAE 报告 | 15 天内 | MDR 2017 Rule 65(d) |
容易误判的一点：PSUR 不是所有印度证照的通用义务，而是无先例器械专属；把全球版 PSUR 直接翻译交差，会缺印度本地暴露量，等于交一份没有真实内容的流水账。
实务提示：拿到 MD-27 当天就把 6 份报告到期日一次排进日历，每份到期前 45 天启动数据收集；并与印度代理约定按季度提供流向数据，这是暴露量估算的基础。
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