未持证在印度经营的后果：s.27(b) 三到五年与累犯加重
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在印度无证制造、销售或分销器械适用刑事罚则——《药品与化妆品法，1940》s.27(b)：监禁 3 至 5 年，并处不低于 10 万卢比或被没收货物价值 3 倍（取高者）的罚金，累犯依 s.30 加重。
关键要点
- 器械经 s.3(b)(iv) 由中央政府通知纳入”药”，直接套用药品刑法；禁止无牌经营见 s.18。
- 其他违法：s.27(d) 监禁 1–2 年，罚金不低于 2 万卢比。
- 进口掺假或冒牌器械：s.13 可至 3 年并处罚金，再犯加重。
- s.31 没收：无证情形下机器、包装与运输工具都在没收范围——可能直接停产。
- Class A（非无菌且非测量）豁免的是许可，不是品质：销售掺假、冒牌产品仍是犯罪。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 无证制造/销售 | 监禁 3–5 年，罚金 10 万卢比或 3 倍货值取高 | s.27(b) |
| 其他违法 | 监禁 1–2 年，罚金不低于 2 万卢比 | s.27(d) |
| 累犯 | 刑期大幅提高（行业整理可达 7–10 年） | s.30 |
| 没收 | 货物；无证情形含机器、包装与运输工具 | s.31 |
容易误判的一点：别用”产品合规只是行政问题”的思维进印度——器械适用的是药品刑事罚则，代价落在人身自由层面；10 万卢比对进口设备不算什么，3 倍货值才随货值放大。
实务提示：MD-15 或 Class A 登记号到位之前，不商业进口、不签以货到付款为主的销售合同、不做市场推广；把持证状态写进经销协议并约定损失分担；稽查由法规负责人而非销售对接。
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