境外监管行动也要报告：Rule 38(1)(ii) 的 15 天与立即停售
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外监管行动直接落到印度持证人头上——MDR 2017 Rule 38(1)(ii) 要求立即并在任何情况下于 15 天内告知许可机关；Rule 38(1)(iii) 另要求授权代理立即停止发货与销售，两条义务并行。
关键要点
- 触发事项四类：市场撤回、监管限制、上市授权取消、被宣告不符合标准品质，比”召回”宽。
- 触发机关宽口径：原产国之外，器械已上市、销售或分销的任何其他国家都算。
- 报告有 15 天窗口，停售须”立即”——不能等报告发完再停。
- Rule 38(1)(iv)：CLA 可发出指令，包括在指定期限内从印度市场撤回。
- Rule 38(2)：CLA 确信器械不符合规定的，可指令整批禁售或从市场（含医院）召回。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告时限 | 立即，最迟 15 天内 | MDR 2017 Rule 38(1)(ii) |
| 停止发货 | 立即停止发货与市场投放 | MDR 2017 Rule 38(1)(iii) |
| 批次处置 | 整批禁售或含医院召回 | MDR 2017 Rule 38(2) |
容易误判的一点：规则写的是”行政措施”不是”召回”，四类都算；”任何其他国家”意味着只盯印度不够，企业需要全球监管情报能力。
实务提示：为印度持证产品建一张全球监管行动监控表，逐国指定信息源，任何行动 24 小时内通报印度法规负责人；”立即停止发货”流程要预先设好，不等报告。
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