印度召回：立即启动、Rule 89 与 CLA 指令
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度召回分两层——主动层按 MDR 2017 Rule 89，器械可能构成风险时须立即从市场与患者处撤回并告知主管机关；被动层按 Rule 38(2)，CLA 可指令整批禁售或从市场（含医院）召回。
关键要点
- Rule 89 不设天数：”立即”意味着在形成”可能构成风险”判断的当下就启动，不等总部批准。
- 进口产品的执行主体是授权代理（Rule 38(1)(iii)），须事先谈妥启动权限、费用与流程。
- “从市场（含医院）召回”——已装机、已植入的库存都在范围内，执行复杂度远高于药品。
- 召回同时触发两条报告线：Rule 26(ii) 的 15 天 SUSAE 报告与 Rule 38(1)(ii) 的境外行动报告。
- Rule 26(vi)：被指示批次不符合的，须撤回余货并尽可能召回已发出部分。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主动召回 | 立即撤回并告知主管机关 | MDR 2017 Rule 89 |
| 批次指令 | 整批禁售或含医院召回 | MDR 2017 Rule 38(2) |
| 报告义务 | 召回随 SUSAE 15 天内报告 | MDR 2017 Rule 26(ii) |
容易误判的一点：Rule 89 的”立即”没有任何天数缓冲，等总部批准或调查收尾再动手本身就是违规；境外同步行动的还叠加 15 天境外行动报告义务。
实务提示：代理协议必写召回条款——制造商可直接指令召回、代理 24 小时内启动、费用责任划分、报告归属；并预先定稿印度版现场安全通知（FSN）模板，召回时再写通知，15 天就过去了。
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