印度注册费用全景（Second Schedule）：以美元计的现场费与产品费
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度进口官费由《医疗器械规则，2017》第二附表规定，按境外生产场地与独立器械两维度以美元计收，普通器械与 IVD 分行目，每器械费率差距可达百倍。
关键要点
- 普通器械：Class A 现场费 1,000 美元＋每器械 50 美元；Class B 2,000＋1,000；Class C/D 各 3,000＋1,500 美元。
- IVD：Class A/B 1,000 美元＋每器械 10 美元；Class C/D 3,000＋500 美元。
- 境外场地检查 6,000 美元属或有项；测试／评估／演示 100 美元/器械（Rule 40(2)）；政府医院进口研究用器械 500 卢比/器械（Rule 42(1)）。
- 制造侧以卢比计：Class A/B（MD-3）5,000＋500、Class C/D（MD-7）50,000＋1,000 卢比；美元按当期汇率折卢比缴纳。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 普通器械 | A 1,000＋50；B 2,000＋1,000；C/D 3,000＋1,500 美元 | 第二附表 |
| IVD | A/B 1,000＋10；C/D 3,000＋500 美元 | CDSCO《IVD 进口指南》 |
| 留存费 | 与发证时同额，每 5 年缴 | Rule 37、第二附表 |
容易误判的一点：只算现场费会低估预算——之后每加一个独立器械再付 1,000–1,500 美元，多型号产品线必须精算。
实务提示：测算按「现场费＋器械费×数量」逐行核对，境外检查费与留存费单列，美元按提交时汇率折算。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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