软件类医疗器械（SaMD/MDSW）在印度的归类与资料要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度没有为独立医用软件（SaMD/MDSW）单设分类或收费通道——按第一附表第一部分参数依预期用途归入 Class A–D，费用按第二附表计。
关键要点
- 分类依据 MDR 2017 第一附表第一部分及 Rule 3，按预期用途与风险参数归入 Class A–D，分类权属 CLA。
- 分类取决于软件做什么决定：驱动诊断或治疗决策的等级通常不低，仅做数据管理可能落在 Class A——IFU 写「辅助医师判读」还是「诊断结论」可落到不同 Class。
- 含软件器械应在 DMF 提供依 IEC 62304 的软件验证数据（行业口径，第三级来源，待核实）。
- 软件迭代适用第六附表（Rule 38(1)(v)）：重大变更事先批准（60 天，逾期视为批准），微小变更 30 天内告知。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 软件验证数据 | 依 IEC 62304（待核实） | 行业整理 |
| 费用 | 不因软件另设行目，按类别收现场费与每器械费 | MDR 2017 第二附表 |
| 变更 | 重大 60 天事先批准，微小 30 天告知 | MDR 2017 Rule 38(1)(v) |
容易误判的一点：以为软件会被区别对待——印度没为软件降低要求，也没另设规费行目，仍按归类后的 Class 缴费。
实务提示：先锁定 IFU 英文预期用途措辞再谈分类，把软件在临床路径中的位置写成简短陈述，作为分类请求与 DMF 预期用途章节的共同底稿；迭代产品事先约定重大/微小变更判定规则。
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