有效期只写年月：印度有效期标注规则
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度有效期必须只写月和年、含义为可使用至该月最后一天，且日期前须前置 Expiry date 或 Shelf Life 字样；写到日的格式不符合 MDR 2017 Rule 44(e)。
关键要点
- 规则同时做减法和加法：减去日期精度，加上前置字样。只写「2029-08」不加前缀是常见的单边错误。
- 「该月最后一天」是法律推定：写到 2029 年 8 月即可用至 8 月 31 日，对报废、库存与追溯有利，不必自行缩短。
- 印制同第六章口径：不褪色油墨印在标签、货架包装与外包装上（CDSCO FAQ 第 46 问）。
- 申报有效期超过 5 年的，依 FAQ 第 47 问须提供符合国际规范的加速与实时数据，含现场样品数据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 格式 | 月和年，可用至该月最后一天，前置 Expiry date 或 Shelf Life | MDR 2017 Rule 44(e)；CDSCO FAQ 第 45 问 |
| 印制 | 不褪色油墨，标签/货架包装/外包装 | MDR 2017 Rule 44；FAQ 第 46 问 |
| 超 5 年 | 提供加速与实时数据，含现场样品数据 | CDSCO FAQ 第 47 问 |
容易误判的一点：只做了减法却漏了加法——缺 Expiry date 或 Shelf Life 前缀本身就是不符合，格式对不代表合规。
实务提示：审标签稿时把有效期字段单独做三项检查：格式是否月加年、有无前置字样、与注册资料声明是否一致——标签与 DMF 的内部不一致，在印度是标准退件理由。
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