自由销售证明 FSC：签发主体、有效期与常见退件原因
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：印度自由销售证明（FSC）分两档——Rule 36(3) 凭六方 FSC 免临床调查，Rule 36(5) 的清单外 Class A/B 须提交原产国 FSC。
关键要点
- Rule 36(3) 的 FSC 须由六方之一（澳大利亚、加拿大、日本、欧盟成员国、美国、英国）的国家监管机构或同等主管机关签发；英国由 G.S.R. 174(E) 自 2022-03-04 起加入。
- Rule 36(5) 要的是原产国证明——中国的出口销售证明满足这条，但不满足 Rule 36(3) 的六方门槛。
- FSC 只证明自由销售，不代表产品在出口国被评价为安全有效，印度拿到后仍要自己审评。
- IVD 部分路径要求原产国与 GHTF 国家 FSC 并存；签发机关、有效期、产品与制造商信息须与 MD-14 一致并附逐页对照表。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 免临床调查 | 六方监管机构签发的 FSC | MDR 2017 Rule 36(3) |
| 清单外 Class A/B | 提交原产国自由销售证明 | MDR 2017 Rule 36(5) |
| IVD 部分路径 | 原产国与 GHTF 国家 FSC 并存 | CDSCO《IVD 进口指南草案》 |
容易误判的一点：以为中国出口销售证明可顶替六方 FSC 免临床——它只满足 Rule 36(5)，Rule 36(3) 认的是六方签发主体，不可互换。
实务提示：取证前确认三点：签发机关为监管机构或同等主管机关、证书覆盖全部申报型号、有效期覆盖审评周期；对照表提前进递交包，省一轮质询。
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