孟加拉两步审批：配方批准（Recipe Approval）与最终注册

一、结论先行

孟加拉 Class B/C/D 的上市许可证书申请采用两步审批：第一步配方批准（Recipe Approval，又称 Primary Approval），用时 3–4 个月，作用是确认申请是否包含了全部必需要件；通过后 DGDA 签发配方批准函，进入第二步最终注册（Final Registration），用时 30–40 天（实务口径 2–3 个月），对全部文件作实质审查。两步合计官方口径 4–6 个月。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：第一步审的不是”产品行不行”，而是”资料齐不齐”。 这是两步制最反直觉的地方。DGDA 在配方批准阶段并不评价产品的安全有效性，而是核对要件清单。因此第一步被退回，绝大多数原因是文件缺失，而不是技术问题。这也意味着第一步的准备工作做得越完整，通过率越高——它是可管理的。

看点二：两步之间是”并行空间”，这是项目提速的唯一抓手。 因为第一步只审要件，企业可以在第一步审理期间同步准备第二步所需材料（正本 CFS、原始空盒标签、终审费用）。把两步完全串行推进，是 12–24 个月周期里最容易被浪费掉的一段。

看点三：Class A 被排除在两步之外，是有条文依据的。 指南 §4.5 只要求 Class A 制造商以符合性声明告知 DGDA，不设两步流程。中文资料常把”两步”讲成孟加拉注册的通用规则，这是错的——Class A 是一步到位，且无政府规费。

四、实务建议

国瑞中安的孟加拉项目执行表是”双轨”的：轨道一跟踪第一步的要件清单，逐项打勾；轨道二同步推进正本 CFS 的使馆认证与原始包装材料的国际物流。两条轨道在配方批准函签发当天汇合，直接递交第二步。我们同时会做一次”拒批预演”：按 DGDA 常见的退件原因（CE 证书缺失、参考国 CFS 缺失）逐条自检，把拒批风险消灭在递交之前，而不是等季度会议开完才知道。

五、核验清单

• □ 已确认产品为 Class B/C/D，适用两步流程
• □ 第一步要件清单已逐项自检（重点：CE 证书、参考国 CFS）
• □ 第一步递交日已按季度委员会会期倒排
• □ 第二步所需正本文件已在第一步审理期间同步准备
• □ 两步费用已分别预算（见第 35 篇）
• □ Class A 产品已排除两步流程，改走符合性声明

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。