参考国 CFS 要求：Class C/D 的两份自由销售证明

一、结论先行

孟加拉 Class C 与 Class D 器械须提交两份自由销售证明（CFS）：一份原产国 CFS，一份参考国 CFS（来自欧盟、美国、英国、瑞士、日本、澳大利亚 6 个候选参考国之一），两份均须经孟加拉驻当地使馆认证，且终审阶段须为正本。这是中国制造商在孟加拉遇到的第一道硬门槛——没有参考国身份，Class C/D 就等于进不了门。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：参考国 CFS 是”资质门槛”，不是”加分项”。 它不是让审批更快，而是让申请有资格被审。缺少它，第一步直接被拒，连技术审评都进不去。这一点与许多市场”境外批准可加速”的逻辑完全不同。

看点二：两份 CFS 都要单独走使馆认证，成本与时间都是双份。 而孟加拉不是 1961 年海牙公约缔约国，Apostille 不可用（详见第 24 篇）。同样是”境外公文认证”，中国在菲律宾已可走 Apostille，在孟加拉必须完整走”公证 → 外交部 → 使馆”三段，而且要办两次。

看点三：参考国名单的冲突点要诚实面对。 受访执业者明确排除加拿大；部分来源把加拿大列入。我们在本系列中采用执业者口径（不含加拿大），并把冲突单独标注。遇到持加拿大 CFS 的客户，我们建议先向 DGDA 书面确认，而不是赌一把递交。

四、实务建议

国瑞中安在承接 Class C/D 项目时的第一问是：”您在欧盟、美国、英国、瑞士、日本、澳大利亚中有哪一个的 CFS？”答案是没有的，我们会给出两条路：一是先去取得参考国准入（通常是欧盟 CE 路径，周期最长但后续最稳），二是把产品按 Class B 定位重新评估（若分类允许）。我们不会在没有参考国 CFS 的情况下递交 Class C/D 申请——那不是赌概率，而是确定性地浪费一次季度会期。

五、核验清单

• □ 已确认产品为 Class C/D，适用两份 CFS 制
• □ 已取得原产国 CFS 并完成使馆认证
• □ 已取得参考国 CFS（EU／USA／UK／Switzerland／Japan／Australia 之一）并完成使馆认证
• □ 两份 CFS 均已准备正本用于终审
• □ 持加拿大 CFS 的，已列入”向 DGDA 书面确认”事项
• □ 已按”缺少参考国 CFS = 第一步被拒”的标准完成自检

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。