孟加拉警戒报告：10 个工作日从”知悉”起算

一、结论先行

孟加拉医疗器械的警戒报告时限是10 个工作日，且起算点为制造商或进口商”知悉该事件之日”（from the date of incident being known to the manufacturer/importer），不是事件发生之日，也不是患者报告之日。这是 DGDA《医疗器械注册指南》§5 的明文规定，适用于 Class B/C/D。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：起算点是”知悉日”，这是条文里最容易被漏看的两个单词。 中文资料常写成”事件发生后 10 个工作日”。条文原文是 from the date of incident being known to the manufacturer/importer——从制造商或进口商知悉之日起算。对进口路径长、信息传递慢的组织，这两个字决定了合规与否：知悉日是内部记录的时点，不是医院上报的时点。

看点二：义务主体同时是”制造商或进口商”，两端都要有时钟。 条文把义务挂在两端。实务后果是：境外制造商与本地持证方都要建立知悉登记制度，任一端先知道，时钟就从那端开始走。我们建议双方共用一个事件登记台账。

看点三：”严重”是门槛词，但指南没有给出严重性的定义清单。 条文只说”严重不良事件应被分析并报告”，没有附严重性的判定标准。这不意味着可以自行从宽解释——存疑时应按严重事件处理并按 10 个工作日上报，把解释权留给 DGDA。

看点四：10 个工作日与 GVP 的 15 个日历日是两套口径。 器械适用指南 §5 的 10 个工作日，药品警戒规范（GVP）Version 01 给的是严重事件立即且不超过 15 个日历日。两者并存，第 42 篇专文处理。

四、实务建议

国瑞中安为孟加拉客户建立的是”知悉即计时“机制：本地持证方收到任何来自医院、医生、分销商或患者的器械相关不良信息，当天登记入台账并启动 10 个工作日倒计时。我们要求客户把”知悉”的定义写进 SOP——包括从社交媒体与投诉渠道获得的信息。同时我们为境外制造商与本地持证方准备同一份事件登记模板，避免两端各自记录导致起算日争议。

五、核验清单

• □ 已建立事件登记台账，记录”知悉日”而非”事件日”
• □ 境外制造商与本地持证方共用同一模板
• □ SOP 已定义”知悉”的渠道范围（含投诉与社媒）
• □ 倒计时按工作日计算（非日历日）
• □ 存疑事件已按严重事件处理并上报
• □ 已完成上报的事件已记录 CAPA 措施

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。