上市后监督（PMS）与市场巡查：DGDA 在查什么
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
孟加拉 Class B/C/D 器械上市后须系统开展上市后监督（PMS），且这是一项明文义务。DGDA 侧的对应动作是市场巡查（market visit），用于核查产品质量、标签与 MRP 合规情况。两者构成”企业自查 + 官方核查”的双层结构。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款 |
|---|---|---|
| PMS 为系统义务 | DGDA《医疗器械注册指南》（Device Classification v 1.0）：shall adhere to requirements of post-marketing surveillance (PMS) to systematically monitor the performance of the device during use in Bangladesh | §5 |
| 适用等级 | 同上：Once a Class B, C or D medical device is placed on the market | §5 |
| 抽样与验证 | 同上：依《药品法，1940》程序抽样；不适用时 DGDA 可采取其他措施 | §4.9 |
| 保障条款 | 同上：可撤回、禁止或限制上市 | §9 |
| 市场巡查为 DGDA 职能 | 注册实务整理（实务口径）：DGDA 职责含 market visit to ensure product quality | 实务口径 |
三、专业解读看点
看点一：PMS 是”系统性”义务，条文用的是 systematically。 §5 的原文强调”系统地监测器械在使用中的性能”。这意味着企业不能只做被动投诉处理，而要建立主动的、有记录的监测机制——包括定期回访、性能数据收集、文献与同类产品警戒信息跟踪。
看点二：市场巡查会查到标签与 MRP，这两项都是注册时就埋下的。 巡查现场能直接看到的是：标签有没有进口商名称、失效日期、批号，MRP 有没有标示，售价有没有超过核定值。注册阶段的合规决定，最终会在货架上被检验。
看点三：§4.9 让 DGDA 可以采取”其他措施”。 条文在抽样之外留了口子。这意味着巡查时 DGDA 有权要求企业提供说明书、追溯记录、警戒台账等文件，而不限于抽样送检。企业应当把这些文件保存在孟加拉本地可随时调取的位置。
四、实务建议
国瑞中安为客户准备的 PMS 体系含四份文件：年度 PMS 计划（监测频次与方法）、性能数据收集表（来自重点医院或渠道）、警戒台账（知悉日登记）、年度 PMS 总结（供续证时提交）。四份文件平时由本地持证方维护，巡查时可即时提供。我们同时建议客户在孟加拉本地保留一套监管卷宗副本（注册资料、标签样张、MRP 核定文件），避免巡查时临时向境外索取。
五、核验清单
- □ Class B/C/D 已建立 PMS 体系（不局限于投诉处理）
- □ 年度 PMS 计划与总结已成文
- □ 警戒台账已由本地持证方维护
- □ 监管卷宗副本已保存在孟加拉本地
- □ 标签与 MRP 的现场合规性已定期自查
- □ 已知悉 §4.9 允许 DGDA 采取抽样以外的验证措施
法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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