药品警戒规范（GVP）下的 15 天与 30 天：器械与药品的口径差异

一、结论先行

孟加拉有两套并行的警戒时限：药品警戒规范（GVP）指南 Version 01（2023 年 9 月生效）要求——严重不良事件立即报告且不超过 15 个日历日，非严重事件 30 个日历日；医疗器械则依 DGDA《医疗器械注册指南》§5，在知悉之日起 10 个工作日内提交警戒报告。器械适用后者，两者的计时单位与起算口径都不同。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：三份文件、三套数字，器械企业要认准 §5。 GVP 给的是 15 天与 30 天，指南 §5 给的是 10 个工作日。因为器械已有专门条文，器械项目应按 10 个工作日执行。GVP 的数字在器械语境下会被误引——中文资料里”孟加拉不良事件 15 天上报”的说法，多半是把 GVP 套到了器械上。

看点二：日历日与工作日是两个计时单位。 GVP 用日历日，指南 §5 用工作日。同样是 10 个工作日，实际跨越约两周日历时间；15 个日历日则固定为两周。混淆单位会导致提前或延后，两者都有合规后果。

看点三：2018 年国家警戒指南把器械写了进去，这是器械适用的体系基础。 WHO 记录显示，DGDA 于 2018 年 8 月 15 日发布的《孟加拉药品警戒体系国家指南》，适用范围明确包含医疗器械。这说明器械警戒不是 2023 年才有的新义务，而是在 2018 年就已被纳入国家警戒体系。

看点四：QPPV 的属地要求会落到持证方头上。 GVP 要求指定位于孟加拉境内的 QPPV。对境外制造商，这个岗位通常由本地持证方承担——这是选择持证方时要谈判的一项实质义务，不只是挂名。

四、实务建议

国瑞中安给孟加拉客户的警戒 SOP 只有一个计时标准：知悉之日起 10 个工作日（按指南 §5）。我们把 GVP 的 15／30 日历日作为背景知识标注在文件附注里，不作为执行标准，避免现场混淆。同时我们在与本地持证方的协议中明确 QPPV 的指定与费用责任，并要求每季度做一次警戒演练——演练的价值在于让”知悉日”的登记动作变成肌肉记忆。

五、核验清单

• □ 器械警戒已采用指南 §5 的 10 个工作日口径
• □ 计时单位为工作日，已与日历日区分
• □ GVP 的 15／30 日历日仅作附注，未用作执行标准
• □ QPPV 已在协议中指定责任方（须位于孟加拉境内）
• □ 已了解 2018 年国家警戒指南将器械纳入适用范围
• □ 每季度警戒演练已排入计划

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。