本地授权代表（LAR）的资格：药品进口许可证与贸易执照
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在孟加拉担任本地授权代表（LAR）的主体，须为孟加拉本地注册公司，并持有药品进口许可证（DIL）与贸易执照。外国制造商必须指定这样一家公司作为授权代理或进口商，由其提交注册申请并承担法律责任。这一资格门槛把”找个熟人公司签字”的选项直接排除。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 来源 |
|---|---|---|
| 法律覆盖的环节 | 《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023，2023-09-18 生效）的立法目的涵盖制造、进口、出口、买卖、储存、陈列、分销与质量控制 | 法律条文（法律名称与序言） |
| 义务主体为制造商或进口商 | DGDA《医疗器械注册指南》§4.6（申请义务）、§5（上市后监督义务） | 指南条文 |
| 外国制造商须指定本地注册公司 | 外国制造商须指定一家孟加拉本地注册公司作为授权代理或进口商提交申请并承担法律责任 | 实务口径 |
| LAR 须持 DIL 与贸易执照 | 实务要求 | 实务口径 |
三、专业解读看点
看点一：法律名称本身就是一张”环节清单”。 《药品和化妆品法，2023》的全名把制造、进口、出口、买卖、储存、陈列、分销、质量控制八项并列列出。因为器械被定义为药，这八个环节全部适用于器械——这也解释了为什么仓库、分销机构、陈列场所都要单独持证（第 33 篇）。
看点二：指南把义务挂在”制造商或进口商”两端，LAR 实际上是义务落地的一端。 §4.6 与 §5 并列写 “manufacturer or Importer”。境外制造商在孟加拉没有可执行的主体，DGDA 实际能触达的是本地进口商。这是 LAR 资格门槛存在的根本原因——它不只是形式要求，而是责任落地机制。
看点三：DIL 是药品进口许可证，不是器械进口许可证。 因为器械即药，器械进口用的就是药品进口许可证。这条对只做器械的本地公司是个现实门槛：它必须先取得药品体系下的 DIL。
四、实务建议
国瑞中安在筛选孟加拉本地伙伴时，第一件事是查验证照：公司注册证、DIL、贸易执照三证齐全才进入候选。我们还会查证该公司当年是否有违规记录与 DIL 的有效期。我们建议客户不要接受”证照正在办理中”的伙伴——因为 DIL 一旦不通过，前面递交的申请全部作废，而代价是一次季度会期。
五、核验清单
- □ 候选 LAR 为孟加拉本地注册公司
- □ 已查验 DIL 原件并确认在有效期内
- □ 已查验贸易执照
- □ 已查询该公司的违规记录
- □ 协议已约定 LAR 的递交、警戒、市场巡查三项义务
- □ 未接受”证照办理中”的伙伴
法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。
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