设立许可：本地生产厂、仓库与分销机构都要持证

一、结论先行

孟加拉的设立许可要求来自母法本身：《药品和化妆品法，2023》（Act No. 29 of 2023）的立法目的涵盖制造、买卖、储存、陈列、分销等环节，因此本地生产厂、仓库与分销机构均须持有相应的设立许可。唯一有明文豁免的是 Class A 制造商——无须向 DGDA 取得生产许可（指南 §4.5）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：§4.5 的豁免是”精准豁免”，不是”全面豁免”。 条文免除的是 Class A 的生产许可，且仅此一项。它不豁免仓库许可、不豁免分销许可、也不豁免 Class A 的告知义务（仍须提交符合性声明）。把 §4.5 读成”Class A 什么证都不用”，是最常见的误读。

看点二：储存与陈列被写进法律名称，是仓库持证的直接依据。 很多市场的仓库不需要医疗器械专项许可；在孟加拉，因为法律明文覆盖”储存（storage）”与”陈列（display）”，仓库与展示场所自然落入许可范围。这一条直接影响进口商选择第三方物流——对方的仓库有没有证，是合规义务，不是服务质量问题。

看点三：分销环节与持证环节可以分离，这是结构设计空间。 法律把”分销”单列为一个环节，意味着分销许可是独立的一张证。持证方不必持有分销许可，分销商也不必持有注册证书——两件事在法律上是可以分开的，这为一篇讲的结构设计提供了法律基础。

四、实务建议

国瑞中安在客户设立孟加拉本地实体时会先画”场所清单”：有没有生产厂、有几个仓库、有没有陈列展示空间、是否自营分销。每一处对应一类许可，缺一处都会在 DGDA 市场巡查时暴露。我们尤其提醒客户检查第三方物流供应商的仓库资质——货物放在无证的仓库里，责任在持证的进口商，不在仓库。

五、核验清单

• □ 已列出全部场所：生产厂、仓库、陈列空间、分销点
• □ 每处已确认对应的设立许可要求
• □ Class A 生产厂已确认适用 §4.5 豁免（但告知义务仍履行）
• □ Class B/C/D 生产厂已取得 QMS 认证
• □ 第三方物流仓库的资质已查验
• □ 分销许可与持证已确认为可分离安排

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。