定制式器械在孟加拉的合规位置

一、结论先行

孟加拉允许定制式器械（custom-made devices）投入服务，条件是须附具一份声明。DGDA《医疗器械注册指南》§6.1 规定：定制式器械在上市时可投入服务，只要它附具一份声明，且该声明可提供给以姓名、缩写或数字代码指明的特定患者或使用者。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：§6.1 把定制式器械放在注册体系之外，但用”声明”接住风险。 定制式器械通常因个体化而难走常规注册。孟加拉的处理不是豁免到底，而是用一份声明替代注册证——声明把责任与追溯信息固定了下来。

看点二：条文对身份识别方式写得很宽。 姓名、缩写、数字代码三者任一即可。这说明条文允许匿名化处理（用数字代码），从而在满足追溯需求的同时保护隐私。企业在设计声明模板时可以按自身数据保护政策选择识别方式。

看点三：”投入服务”不等于”可以自由销售”。 条文写的是”put into service”，对象是特定患者或使用者，不是面向市场的通用销售。定制式器械若被批量生产、通用销售，就不再适用 §6.1，而须回到常规注册路径。

四、实务建议

国瑞中安为定制式器械客户准备的是一份标准声明模板，包含四要素：器械描述与定制依据、以姓名／缩写／数字代码标识的特定使用者、制造商与临床适配方信息、使用注意事项。我们要求客户在交付器械时同步交付声明，并保留一份存档——因为 §6.1 的义务是”声明须可提供给定名患者”，交付时不同步给，义务就没有完成。

五、核验清单

• □ 已确认器械为定制式，非批量通用产品
• □ 声明模板已含四要素（器械描述、受用者标识、制造商信息、注意事项）
• □ 受用者标识方式已选定（姓名／缩写／数字代码）
• □ 声明已随器械同步交付并留存存档
• □ 已确认器械不进入通用销售渠道
• □ 若转为批量生产，已规划回到常规注册路径

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。