过去 2 年召回历史声明：注册与续证的必备件

一、结论先行

孟加拉注册要求提交过去 2 年的召回历史详情，且须由制造商用公司抬头纸签署；续证时同样需要。有召回史不必然导致拒批，但隐瞒会直接损害后续信任；没有召回的，也应出具”无召回”的书面声明，而不是留空。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：2 年是一个”回溯窗口”，不是”承诺期限”。 它回溯的是提交日前 24 个月内发生过的召回，而不是承诺未来 2 年不召回。企业在文件上要写清楚起止日期，并把窗口与递交日对齐——递交日往前推 24 个月，这是计算口径。

看点二：召回声明与上市后监督是同一条链上的两端。 指南 §5 要求制造商或进口商在上市后系统监测器械性能、分析严重不良事件并提交警戒报告。注册时交的召回历史，是这条链的起点记录；上市后的警戒与召回，是这条链的延续动作。两者口径必须连得上。

看点三：瞒报的代价远大于披露的代价。 有召回史本身不导致拒批——DGDA 要的是真实的安全记录。但若注册时声明”无召回”、上市后被发现有过召回，性质就从”历史问题”变成”提供虚假材料”，落点与第 46 篇的罚则框架相接。

四、实务建议

国瑞中安在出具召回历史声明前会先做一次全球检索：确认过去 24 个月内该产品在任何市场是否发生过召回、现场纠正或监管部门通报。检索范围不限于中国——因为 CFS 与销售国清单里列明的市场都算。有记录的，我们会在声明中如实列出事件、原因、整改措施与当前状态；没有记录的，出具”过去 2 年无召回”的书面声明。我们不建议客户用”我们中国市场没召回过”这种局部表述，因为范围一旦被质疑，整份文件的可信度都会受影响。

五、核验清单

• □ 已按”递交日前 24 个月”计算回溯窗口并在文件中写明起止日期
• □ 检索范围覆盖产品全部销售市场，不限于原产国
• □ 有召回的，已列明事件、原因、整改措施与当前状态
• □ 无召回的，已出具正式”无召回”声明
• □ 文件已由制造商用公司抬头纸签署
• □ 续证时已重新出具最新版本（非沿用首注版本）

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。