ISO 13485 与基本要求：孟加拉采用什么标准

一、结论先行

孟加拉采用的标准体系写在 DGDA《医疗器械注册指南》§7.1 里：为证明符合相关法规要求，DGDA 采用ISO 13485 与《医疗器械安全和性能基本原则（Essential Principles of Safety and Performance of medical devices）》。同时 §4.2 规定，制造商依据现行 ISO、IEC 标准、其他官方标准或制造商自行验证的标准，即可推定符合基本要求。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：§4.2 的”制造商自定验证标准”是一条被低估的通道。 多数市场要求协调标准或国家标准，孟加拉额外允许制造商自己的验证标准——前提是它经过了验证。对创新器械、无现成标准可依的产品，这条通道的价值很大：不需要等到国际标准出台。

看点二：§7.1 引用的标准是”版本不锁定”的写法。 条文只写 ISO 13485 与基本要求，未指定版本；§7.2 却明确锁定了 GHTF/SG1/N70:2011 与 ISO 15223-1:2007——而 GHTF 已于 2012 年结束、其职能由 IMDRF 承接，ISO 15223-1 也已更新到新版本。这提示企业在标签上可按现行 ISO 15223-1 制作，同时保留对指南引用版本的说明。

看点三：基本要求与 ISO 13485 是两条并列要求，不是一条。 ISO 13485 规范的是质量管理体系，基本要求规范的是产品的安全与性能。实务上企业常只拿 ISO 13485 证书就去递交，忽略基本要求的符合性证据。两份东西，缺一不可。

四、实务建议

国瑞中安在资料准备阶段会输出一份基本要求符合性矩阵：逐条列出基本原则，逐条对应到具体证据（标准编号、测试报告编号、风险管理文件章节）。我们的经验是，这份矩阵是技术审评阶段最有用的文件——它把分散在几十份文档里的证据串成一条线。同时我们要求客户用现行 ISO 15223-1 版本制作标签符号，并在卷宗里附一份符号说明页，消除版本差异带来的疑问。

五、核验清单

• □ 已准备 ISO 13485 证书（Class B/C/D 须由公告机构出具）
• □ 已编制基本要求符合性矩阵，逐条对应证据
• □ 无现成标准可依的产品，已按 §4.2 准备”制造商自定验证标准”的验证记录
• □ 药械组合、缝线、绷带类产品已核对药典专论适用性
• □ 标签符号已采用现行 ISO 15223-1 并附符号说明页
• □ Class D 已另附 EC 设计审查证书

法规信息核验至 2026 年 10 月 27 日。