无菌器械的额外要求：灭菌声明与验证
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：无菌产品向委方申报时须出具名为 Declaración de esterilidad 的无菌声明，把灭菌方式与验证证明一并写入，少任何一项都算缺件，也是递件与审查环节最常被退回的缘故。
关键要点
- 灭菌方法是技术描述（如环氧乙烷、辐照、蒸汽），厂商可自行撰写；验证证明多半要靠灭菌供应商或有资质实验室出具。
- 只写「产品已经过环氧乙烷处理」这类断言而不附验证证明，并不符合规定。
- 无菌声明与效期、包装完整性联动：灭菌验证支持的效期与标签内容不一致，会构成实质缺陷。
- 可重复使用器械要交的是再处理验证（清洗、消毒与灭菌循环的次数确认），不是终产品的灭菌验证，用错类型会被判不相关。
- 灭菌外包时应附外包方资质证明与双方质量协议。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 必需项 | 无菌声明须含灭菌方式加验证证明（实务口径） | 拉美注册要求行业对照表 |
| 法律基础 | 卫生产品监管的上位依据 | Gaceta Oficial N° 36.579，1998 年 11 月 11 日 |
| 递交入口 | 经 COMEX 平台递件 | Circular N° DGSACS/0002/2025，2025 年 10 月 28 日生效 |
实务提示：刚开始组卷时就要向灭菌供应商索要验证证明，并核实其效期盖过审查全程；递件前逐项核对四件事——灭菌方式、验证结论、效期声明、标签内容彼此一致。
容易误判的一点：把无菌声明看成形式化的一页纸——其实是整套灭菌验证工作的浓缩凭证。
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