注册豁免情形：非销售目的的进口
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册豁免看的是用途，不是产品本身——进口方经 MPPS 所认可、货品作检测之用或应其要求进货且目的不在售卖的器械免办注册，同款产品一旦用于销售就得照章注册。
关键要点
- 豁免三要件缺一不可：主体须为经 MPPS 认可的机构，行为是进口作检测之用或应其要求，目的是非销售。
- 目的是否以销售为取向属主观意图，需要客观证据支撑，举证责任在进口方。
- 样品待遇与注册豁免分属两个层面：前者解决通关环节的非关税限制，后者免除的是准入义务。
- 豁免须证明数量、性质、价值三方面都无商业色彩，进口单据、内部分配台账与受托检测文件须串成完整证据链。
- 豁免进口的样品不得流入商业渠道，应在实物上标识区分。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免口径 | 认可机构进口作检测或非销售目的（实务口径） | 业界通行说法 |
| 样品例外 | 数量、性质、价值均无商业色彩时非关税限制不适用 | USDA GAIN 报告 VE2026-0007，2026 年 7 月 |
| 卫生要求 | 法律制度 3、12 项下货物进口要求重申 | Circular N° DGSACS-008/2026，2026 年 7 月 9 日 |
实务提示：进口前取得认可机构给出的书面前置文件，进货量与检测需要保持合理比例，留存受托文件、样品明细、分配台账、检测报告四类凭证。
容易误判的一点：以为样品曾经通关就等于可以销售——通关便利与注册义务是两回事，混淆后按豁免口径商业销售会被追溯责任。
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