Decreto 4.944（2024）新关税税则对器械的影响
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Decreto N° 4.944 于 2024年4月25日公布全新关税税则，改采世界海关组织协调制度第七次修正并废止旧税则，归类基准随之更换，旧的归类结论一律要重验。
关键要点
- 这是换轨不是换版：旧税则脱胎于南方共同市场的共同关税命名法，本次换版从制度上与旧区域框架切割，归类逻辑随之改写。
- 第七次修正共 351 项修改、新设 8 个品目、删去 2 个，器械相关条目要逐条核对增删与描述变化。
- 按第 37 条，税则分六列：税号、货描、从价税率、对外关税例外、法律制度、计量单位；归一次类同时定死税率、优惠、监管路径与计量口径。
- 过渡安排只保生效前已签发且仍在效期的许可证、执照与注册批文，不保归类结论。
- 2025年6月30日官方公报又对税则做了部分修正，用前先确认现版。
速查
| 法令出处 | G.O. N° 6.804 Extraordinario | 2024年4月25日刊出，4月24日签发 |
| 生效时点 | 公布后 30 日 | 2024年5月25日 |
| 部分修正 | G.O. N° 6.918 Extraordinario | 2025年6月30日 |
实务提示：在售在办产品全部重做 10 位归类，归类后重读法律制度列并调整许可组合，高价值复杂品可申请海关预裁定锁定结论，归类底稿留档备查。
容易误判的一点：以为旧归类结论能接着用。换轨后结论作废，风险会直接砸到法律制度适用与通关上。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
