官方核证:如何用 RS 编号与 DIGEMID 登记库核验一张秘鲁卫生注册证
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话:卫生注册证(CRS)的真伪与效力只能以 DIGEMID 登记库中对应 RS 编号记录为准,纸面证书不构成充分证据,核验须落在状态与有效期字段。
关键要点
- 截至 2025 年 2 月 14 日登记库有 33,109 条记录,有效 28,819 条,差额来自失效、注销与逾期未再注册。
- 涉及制造商 6,316 家、持有人 1,688 名,约 3.7 比 1 的比例提示挂靠风险,须同时比对持有人与制造商名称。
- 记录覆盖 68 个来源国,可反向尽调:核对对方声称的原产国是否与记录一致。
- 注册有效期 5 年、自授予日起算可续,到期前 1 年可再注册(D.S. N° 016-2011-SA Art. 7)。
- 六项交叉核验缺一不可:编号、状态、有效期、持有人、制造商、类别。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核验口径 | 以登记库状态与有效期字段为准 | DIGEMID 登记库(数据截取 2025 年 2 月 14 日) |
| 有效期 | 5 年,自授予日起算,可续 | D.S. N° 016-2011-SA(2011 年 7 月 27 日公布) |
| 再注册窗口 | 到期前 1 年提交 | Art. 7 |
实务提示:要求对方提供 RS 编号,由我方在登记库查询并截图存档、注明日期;把全量核验纳入供应商准入,与 CFS 联动核对产地。
容易误判的一点:凭证书照片比对编号,发现不了已注销却仍在流通的旧证——有效且未过 5 年才说明现在可用。
需要按产品分类核对具体路径?阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。
