D.S. N° 016-2011-SA 条例：秘鲁卫生注册的操作系统与修订轨迹
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：D.S. N° 016-2011-SA 是秘鲁注册、控制与警戒的操作系统，I、II 类资料、时限与变更规则都在其中，引用须带修订版本。
关键要点
- 条例 2011 年 7 月 27 日公布，修订 4 次：D.S. N° 001-2012-SA、016-2013-SA、029-2015-SA、016-2017-SA。
- D.S. N° 016-2017-SA 将 Title IV 术语改为 principios esenciales，修改 Art. 124、125。
- Art. 136 上限：I 类 30、II 类 60、III/IV 类 90 日历日；TUPA 工作日时钟不可混用。
- 变更分层：Sección 1.3 管版式，Art. 138、Art. 140 管实质变更，1.5 管合同与分段生产。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资料条款 | I 类 Art. 124，II 类 Art. 125 | D.S. N° 016-2011-SA 经 016-2017-SA 修订 |
| 审查上限 | 30、60、90 日历日 | D.S. N° 016-2011-SA Art. 136 |
实务提示：条文引用写「D.S. N° 016-2011-SA（经 016-2017-SA 修订）Art. 124」，档案附对照表；排期用双时钟台账。
容易误判的一点：网上旧版清单风险最高——Art. 124、Art. 125 屡被修订触及。
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