Ley N° 29459 十三章结构拆解：一部法律如何同时管住注册与警戒
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Ley N° 29459 用章节而非器械专章：Capítulo IV 管卫生注册发证，Capítulo XII 管控制与卫生警戒，二者接力而非并列。
关键要点
- 该法 2009 年 11 月 26 日公布，取代 Ley N° 26842（1987 年 7 月 15 日公布）第三章，其余仍有效。
- Art. 8 经 Ley N° 31091 于 2020 年 12 月 17 日修改；Art. 11 确立及时再注册义务。
- 注册有效期 5 年，到期前 1 年可再注册（D.S. N° 016-2011-SA Art. 7）。
- 警戒节奏见 R.M. N° 539-2016/MINSA：严重 24 小时内、中轻度 20 个自然日内报告。
- 取证非终点，持有人随即进入两级警戒，负责人应在申报阶段到位。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 章节结构 | Capítulo IV 注册、Capítulo XII 控制与警戒 | Ley N° 29459（2009 年 11 月 26 日公布） |
| 报告时限 | 严重 24 小时内、中轻度 20 个自然日内 | R.M. N° 539-2016/MINSA（2016 年 7 月 27 日公布） |
实务提示：准入与警戒义务分落岗位，避免取证后无人负责；再注册以授予日起算 5 年、提前 1 年开窗。
容易误判的一点：取代是章节级的，若写成「Ley N° 26842 已整体废止」，会在体系与授权链上留缺口。
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