体外诊断器械在秘鲁为何不走 I–IV 类：IVD 的并行通道
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：体外诊断器械走独立通道：D.S. N° 001-2012-SA 过渡条款指向 D.S. N° 010-97-SA，分类按 R.M. N° 283-98-SA/DM 名录，时钟 30 个工作日。
关键要点
- 名为过渡、实为长期双轨：IVD 沿用 1997 年条例与 1998 年名录，其余走 D.S. N° 016-2011-SA 体系。
- 两套编码不同构：风险分级输出 I 到 IV，名录按临床化学、免疫学等专业域编目，增补用「Ñ」，等级无法换算。
- IVD 核心风险是检测结果错误致临床决策偏差，证据主体为特异性、敏感性、精密度、检出限等性能，标签须标前两项。
- 分析仪与试剂须分通道申报，法规与清单不同；应急专项不改常规通道。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通道指向 | IVD 指向 1997 年条例体系 | D.S. N° 001-2012-SA（2012 年 1 月 22 日公布） |
| 审查时钟 | 30 个工作日，不与 22/44/66 混算 | D.S. N° 011-2026-SA（2026 年 7 月 21 日公布） |
实务提示：申报前确认是否落入 IVD 定义；名录以 R.D. N° 1137-2003-DG-DIGEMID、R.D. N° 1305-2005-DG-DIGEMID 修订文本为准；仪器与试剂分报。
容易误判的一点：「这个 IVD 相当于第几类」在此不成立——套用器械模板会递交大量临床文献却缺性能验证。
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