R.D. N° 101-2019-DIGEMID：持有人与医疗专业人员的报告义务和格式
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：R.D. N° 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA 把疑似不良事件的报告义务同时压给卫生注册持有人、注册证持有人与医疗专业人员三方，医院报过并不免除持有人的义务。
关键要点
- 该决议公布于 2019 年 6 月 14 日，三类主体各自独立担责，渠道并联，任何一条静默都是独立失职。
- 多源交叉验证是设计意图：医院还原临床现场，持有人还原批次与流通范围，结合才能判断系统性问题。
- 格式是可追溯的最小数据集：产品名称、注册号、批号、事件描述、后果判定、发生地点与上报主体应完整填报。
- 缺字段的通报会被退回补正，退回期间原时限并不停止计算，这是格式要求真正的杀伤力。
- 二手来源记载 D.S. N° 020-2024-SA 使注册所有权与分销解耦，未取得官方原文，待一手核验。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心法规 | 通报义务主体与格式 | R.D. N° 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA |
| 报告时限 | 严重 24 小时；中度与轻度 20 个自然日 | R.M. N° 539-2016/MINSA |
| 上位法 | 控制与卫生警戒专章 | Ley N° 29459 Capítulo XII |
实务提示：建立统一通报数据表，要求经销商按字段而非按故事提交；每月把自有台账与公开通报做跨源比对；保留凭证与回执编号备查。
容易误判的一点：以为医院已经报了就不用报，是把并行通报当替代；持有人漏报即独立失职。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
