留样、货架寿命与运输验证：R.M. N° 937-2014/MINSA 与 R.M. N° 833-2015/MINSA 的对接
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：留样数量、货架寿命声明与分销运输验证是同一条证据链的三个环节——R.M. N° 937-2014/MINSA（2014 年 12 月 3 日公布）定留样数量，储存与分销运输良好规范手册分管仓储运输。
关键要点
- 留样用于争议复验：样品须来自登记批次、数量满足 R.M. N° 937-2014/MINSA 清单、保存期内维持标签宣称的储运条件。
- 货架寿命是条件绑定结论：稳定性数据在特定温湿度与包装条件下取得，冷链中断或仓储超限会使标签有效期不成立；储运条件须同写于技术报告、标签与说明书储运章节。
- 仓储分销义务落在具备开业卫生授权的批发商（Droguería），框架由 D.S. N° 014-2011-SA（2011 年 7 月 27 日公布）确立。
- 卫生注册有效期 5 年、到期前 1 年可提交再注册（Art. 7），以此安排稳定性延展与留样接续。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 留样数量 | 药品与医疗器械留样清单 | R.M. N° 937-2014/MINSA |
| 储存与运输 | 储存与分销运输良好规范手册 | R.M. N° 132-2015/MINSA；R.M. N° 833-2015/MINSA |
实务提示：留样台账登记批次、数量与保存条件并持续测温；向实际仓储运输方书面传递申报的储运条件并留存确认。
容易误判的一点：把留样做成商业备货或样机，复验时无法提供法律意义上的证据；储运条件未传达，会出现证书正确而仓库越界。
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