Rotulado：标签必备要素与四类强制标注语句
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：标签（Rotulado）义务由 D.S. N° 016-2011-SA（2011 年 7 月 27 日公布）包装与标签章节规定，必备要素构成从名称到注册号的可追溯链，另有生产模式强制语句与初级包装简化规则。
关键要点
- 必备要素含名称、包装内容、ESTERIL 与灭菌方法、批号、有效期、预期用途、生物源性声明、单次使用、储运条件、警告、制造商与产地国别、持有人税号、注册号。
- 制造商国别与产地国别分开列载，生产加工地理分离时可能不同；注册持有人信息即行政责任主体。
- 境外生产境内包装、境外成品进口、重新调节、按第三方要求生产等须加注语句，并与宣誓声明及合同一致。
- 标 ESTERIL 必须同时标灭菌方法，并与第 9 项灭菌过程验证报告的工艺对应。
- 初级包装空间不足时可降至最少 5 项：名称或代码、批号、有效期、储运条件、卫生注册号。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 必备要素 | 包装与标签章节逐项列明 | D.S. N° 016-2011-SA |
| 诊断试剂加项 | 标签标明特异性与敏感性 | D.S. N° 020-2001-SA |
实务提示：做逐条要素核对表再定版；简化方案须保留全部追溯要素，解释性内容让渡给次级包装与说明书；注册持有人税号须完整并与资质文件一致。
容易误判的一点：把 5 项简化规则当成随便印几项而丢掉追溯要素，或宣称无菌却漏标灭菌方法，都会在审评与市场环节出问题。
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